Нами получено регистрационное удостоверение на медицинские мойки производства STR Medical.

Скачать РУ на мойки.

Медицинские мойки STR Medical прошли государственную регистрацию и получили регистрационное удостоверение Росздравнадзора № Г004-00110-00/07765235. Документ распространяется на линейку медицинских моек STR Medical различных исполнений, включая модели из нержавеющей стали, на металлическом каркасе и с корпусом из ЛДСП. Таким образом, данные изделия официально отнесены к медицинским и могут применяться в процедурных, перевязочных, моечных при операционных, лабораториях и иных помещениях с классом чистоты А и Б в соответствии с СанПиН 2.1.3678-20. В ближайшее время на эти модели будут также получены выписки из реестра промышленной продукции Минпромторга, что упростит их участие в государственных закупках.

Для руководителей медицинских организаций, специалистов по закупкам и ответственных за лицензирование это означает одно: оснащение кабинетов мойками STR Medical больше не требует дополнительных согласований и не несёт рисков при проверках. Ниже разбираем, почему наличие РУ принципиально важно и какие модели доступны к заказу уже сейчас.

Почему медицинская мойка должна иметь регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение подтверждает, что изделие прошло экспертизу качества, эффективности и безопасности и допущено к обращению на территории Российской Федерации. Использование медицинских изделий без РУ является нарушением законодательства и влечёт за собой ряд последствий для организации.

• Административная ответственность по статье 6.28 КоАП РФ, включая штрафы для юридических лиц и должностных лиц.
• Уголовная ответственность по статье 238.1 УК РФ при причинении вреда здоровью пациента.
• Отказ в выдаче или продлении лицензии на медицинскую деятельность.
• Отклонение заявки в рамках закупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ, поскольку изделие без РУ не может быть принято как медицинское.

Обращаем внимание: ответственность за применение незарегистрированных изделий несёт медицинская организация, а не поставщик. Нарушения выявляются в ходе плановых и внеплановых проверок Росздравнадзора, а также по обращениям пациентов и третьих лиц. Ссылка на неосведомлённость в таких случаях не принимается во внимание.

Модели STR Medical, на которые распространяется РУ

Регистрационное удостоверение охватывает линейку медицинских моек STR Medical. Приводим три модели разных исполнений для комплексного оснащения медицинских кабинетов.

Мойка медицинская ММСН 13.028 — двухчашевая модель, полностью изготовленная из нержавеющей стали AISI 304. Две чаши размером 400х400х250 мм с пристеночным бортом позволяют разделить этапы обработки: предварительное замачивание и основную промывку. Над каждой чашей установлен хирургический локтевой смеситель, под чашами предусмотрено отделение с распашными дверцами. Габариты 1000х600х850 мм, края завальцованы, поставляется в собранном виде. Рекомендуется для моечных при операционных, отделений реанимации и помещений с интенсивным режимом дезинфекции.

Мойка медицинская ММС 13.025 — модель на сварном металлическом каркасе с корпусом, окрашенным белой порошковой краской. Накладная чаша 340х440х200 мм и рабочая поверхность справа выполнены из полипропилена, в комплекте хирургический локтевой смеситель и регулируемые опоры. Габариты 840х640х850 мм, допустимая нагрузка на столешницу до 60 кгс. Возможна окраска по палитре RAL под интерьер учреждения.

Мойка медицинская ММ 13.019 — модель с корпусом из ЛДСП, чашей и рабочей поверхностью из литьевого мрамора. Под чашей расположено отделение с распашной дверью, справа под рабочей зоной находятся три выдвижных ящика для инструментов и расходных материалов. Габариты 900х600х850 мм, чаша 400х395х250 мм, основание на сварном каркасе с регулируемыми опорами. Подходит для кабинетов, где требуется организованное хранение непосредственно у моечной зоны.

Как проверить подлинность регистрационного удостоверения

Рекомендуем проверять документы на любое медицинское изделие до заключения договора. Для этого достаточно открыть государственный реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора и ввести номер РУ Г004-00110-00/07765235. На странице каждой модели на нашем сайте размещены регистрационное удостоверение, декларация соответствия и паспорт изделия в формате PDF, которые можно приложить к закупочной или лицензионной документации.

• Сверяйте номер РУ с данными государственного реестра, а не с изображением в коммерческом предложении.
• Формируйте и храните комплект документов на каждое изделие для предъявления при проверке.
• При закупках по 44-ФЗ и 223-ФЗ уточняйте наличие выписки Минпромторга: по мойкам STR Medical она будет получена в ближайшее время.

Часто задаваемые вопросы

Является ли медицинская мойка медицинским изделием, требующим регистрации?

Да. Мойки, предназначенные для обработки инструментов и гигиены рук персонала в процедурных, перевязочных и операционных, относятся к медицинским изделиям и подлежат государственной регистрации. Применение такой мойки без РУ в медицинской организации квалифицируется как нарушение и может повлечь штрафы и отказ в лицензировании.

Какой номер регистрационного удостоверения у моек STR Medical?

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № Г004-00110-00/07765235. Оно распространяется на линейку медицинских моек STR Medical, включая модели из нержавеющей стали, на металлическом каркасе и с корпусом из ЛДСП. Копия документа размещена на странице каждой модели.

Можно ли включать мойки STR Medical в закупки по 44-ФЗ и 223-ФЗ?

Да. Наличие регистрационного удостоверения позволяет заявлять мойки STR Medical в тендерной документации как медицинские изделия. Мы подготавливаем техническое задание и оферту для ЕАИСТ, а после получения выписки Минпромторга изделия можно будет указывать как продукцию российского производства.

Заказ и консультация

Чтобы оформить заказ или получить консультацию, свяжитесь с нами удобным способом:

• E-mail: sale@optmebel.ru
• Телефоны: +7 (495) 480-05-95, +7 (929) 568-88-15
• Web-site: optmebel.ru